fbpx
BESAT: Design Control Specialist til Medical Device Development ASAP!

Ansøgningsfrist

Firmanavn

Kontakt person

Telefon

Mail

Design Control Specialist til fastansættelse søges.

JOB BESKRIVELSE

Som Design Control Specialist hos LabVikars kunde arbejder du i grænsefladen mellem F & U og QA for at hjælpe udviklingshold til f.eks. at planlægge, lette, udarbejde risikostyringsdokumentationen, brugbarhedsdokumentationen, specifikationerne og planlægge samt udarbejde verifikationsdokumentationen.

Du vil enten arbejde som konsulent hos kunden eller fra LabVikars kundes kontor i Hørsholm – og altid i samarbejde med dine kompetente og dedikerede kolleger i virksomheden. Projekterne varierer i størrelse og varighed – og er enten projekter udført efter LabVikars kundes kunders QMS, eller i henhold til kundens egen ISO 13485 QMS.

Typisk deltager du i:

• Produktudviklingshold, hvor dit ansvar er at opfylde lovkrav og hvor du vil deltage i forberedelsen af ​​dokumentationen.
• Udarbejdelse af teknisk fil for CE-indsendelse.
• Fortsat forbedring af egen ISO 13485 QMS, herunder ISO 14971 og IEC 62366.
• At etablere og vedligeholde de procedurer, former, værktøjer og metoder, der bruges i det daglige arbejde.

Sammen med et team af QA-specialister og udviklings ingeniører vil du være ansvarlig for udarbejdelsen af ​​dokumentationen for nyt medicinsk udstyr.

DIN PROFIL

Du har erfaring med udvikling af medicinsk udstyr og designkontrol. Du har deltaget i 2-3 udviklingsprojekter enten som en F & U-professionel med viden om designkontrol eller som QA-professionel med stor inddragelse i implementeringen af ​​udviklingsprojekter. • Det vil være en fordel, hvis du har kendskab til ISO 13485, IVDD og 21 CFR Part 820. • Som person ser du muligheder, har gode samarbejdsevner og en struktureret tilgang til dit arbejde, tager ansvar og overholder frister. • Det er vigtigt, at du har en praktisk tilgang. • Du kommunikerer flydende, både mundtligt og skriftligt, på dansk og engelsk.

DIN PROFIL

Du har erfaring med udvikling af medicinsk udstyr og designkontrol.

Du har deltaget i 2-3 udviklingsprojekter enten som en F & U-professionel med viden om designkontrol eller som QA-professionel med stor inddragelse i implementeringen af ​​udviklingsprojekter.

• Det vil være en fordel, hvis du har kendskab til ISO 13485, IVDD og 21 CFR Part 820.

• Som person ser du muligheder, har gode samarbejdsevner og en struktureret tilgang til dit arbejde, tager ansvar og overholder frister.

• Det er vigtigt, at du har en praktisk og struktureret tilgang til opgaverne.

• Du kommunikerer flydende, både mundtligt og skriftligt, på dansk og engelsk.